La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) clausuró preventivamente el laboratorio P.L. Rivero y Cia. S.A., con sedes en Buenos Aires y Junín, tras detectar un desvío de calidad crítico en la “Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml” (suero fisiológico) de 500 ml, lotes 70313108 y 70413108, con vencimiento en diciembre de 2027.

La medida, publicada en el Boletín Oficial este viernes 29 de agosto mediante la Disposición 6199/2025, se tomó debido a incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Las auditorías revelaron problemas como sachets con pérdidas de solución, restos de sal en la boquilla y escapes por el doble puerto, considerados potencialmente mortales para pacientes vulnerables.

Además, se constataron deficiencias en la gestión de calidad, sistemas de tratamiento de aire, mapeos térmicos, producción y control de calidad.

La empresa no subsanó las irregularidades ni presentó modificaciones estructurales requeridas, lo que llevó a la prohibición de uso, comercialización y distribución de los lotes afectados, junto con la orden de retirarlos del mercado.

Además, se ordenó a Laboratorios Rivero el recupero del mercado de dichos lotes, "debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia".

La ANMAT precisó que el laboratorio ya contaba con varios antecedentes de incumplimientos, ya que en enero del 2022 se realizó una inspección donde se detectó que el laboratorio no cumplía las buenas prácticas de fabricación, por lo que se emitió la carta de advertencia en la que se le indicó que no podía continuar con su actividad productiva hasta no resolver las deficiencias.

Pese a esto, en julio de 2022, tras una audiencia de conciliación, se le permitió a la empresa seguir produciendo soluciones parenterales de pequeño volumen y de irrigación glicina, con una intimación para que presentara el plan de acciones preventivas y correctivas en un plazo máximo de 5 días hábiles.